説明書等の翻訳も大事、薬機法（旧・薬事法）も大事
日本語の表現をどうしたらよいでしょうか？

化粧品・医薬品・医薬部外品・医療機器は、人の健康に影響します。

海外の製品を輸入する場合、特に翻訳を行う場合、薬機法（旧・薬事法）に対応しながら、商品の効果をアピールするためにどんな言葉や文章で魅力を表現するか、悩むことはありませんか？

詳しい方には釈迦に説法ですが、日本で同分野の海外製品を輸入販売する際、日本における化粧品、医薬品、医薬部外品、医療機器に関する運用などを定めた法律、薬機法（旧・薬事法）に従う必要があります。

つまり、化粧品、医薬品、医薬部外品、医療機器など薬機法の規制対象になるものを輸入するには、許可や登録が必要です。

また、広告について一定の制限を加えているため、「健康に効果がある」表現は要注意で、表現の自由との拮抗が常にあります。人の健康を左右する化学製品を扱う以上、厳しい規制が設けられるのは避けられません。



したがって、海外製品を日本に輸入して販売する場合、外国語の原文がどうであれ、日本の薬機法で問題のない表現にするためには、法知識にも詳しい翻訳が求められます。

医療・医薬品・化粧品の分野で実績のある翻訳会社

これまでWIPは、数百社の化粧品・医薬品・医薬部外品・医療機器に関する翻訳を受託してきました。その中で、時に輸入製品に関連する翻訳表現についてご質問・ご相談を受けることがあります。

こうしたケースでは、薬機法を踏まえ、難易度が高い判断と手続きが必要となり、しっかりした知識と準備が必要となります。そこで、WIPは、ご要望に応じて、同分野において豊富な実績を持つ提携パートナー・薬事専門の行政書士事務所（吉田法務事務所）、薬事法務専門の学術団体（一般財団法人日本薬事法務学会）をご紹介しております。



画像をご覧いただきますとわかりますように、手続き関連の業務（左半分）と製品化に関する業務（右半分）があります。手続き関係では、

1. ・日本においてどのような製品カテゴリーになるのかの判断
2. ・行政への該当性の確認
3. ・薬事手続きや電気安全等の必要な手続き
4. ・ブッキング、通関、配送等の輸入手続き

があり、製品化に関する業務では、

1. ・製品仕様（パッケージ・取扱説明書含む）の決定
2. ・製品情報（現地販売情報、広告、製品パッケージ、説明書、ラベル等）の翻訳
3. ・日本における製品情報（パッケージ、広告等）の作成

を経て、日本仕様の製品が作られ、日本において販売される流れとなります。

ちなみに、翻訳表現について薬事チェックした際のサンプル画像も掲載しておきます。実際の納品物は提供される資料や内容によって変わりますので、こちらの画像はあくまでイメージとご理解ください。

まとめ

以上、化粧品・医薬品・医薬部外品・医療機器を輸入し、関連文書を翻訳する際の注意点について解説いたしました。薬機法（旧・薬事法）で問題のない翻訳を仕上げるためには、実績のある翻訳会社に相談することをお勧めいたします。

WIPジャパンでは翻訳に加え、薬事専門の行政書士事務所、薬事法務専門の学術団体がご紹介いたします。これらの提携紹介先では、非常に優秀なご担当者が対応しますので安心いただけばと思います。

また、WIPからの紹介ですと若干の割引特典等が受けられると思いますので、お気軽にWIPの担当者にご相談ください。（高木、伊藤）

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