医療、医薬、バイオテクノロジーは、私たちの健康と未来を左右する極めて重要な分野です。これらの分野で使用されるマニュアルや文書は、患者様の安全、医療従事者の適切な判断、そして研究開発の正確性に直接関わるため、翻訳の品質は決して妥協できません。過去には、翻訳ミスが原因で臨床試験が中断されたり、医薬品の承認が遅れたりといった事例も少なくありません。

治験に関するプロトコル、医薬品の添付文書、医療機器の取扱説明書、研究論文、規制当局への申請書類など、これらの文書の翻訳には、高度な専門知識、厳格な正確性、そして深い倫理観が求められます。わずかな誤訳が、患者様の健康を損なうだけでなく、企業の信頼失墜、法的な問題、そして研究開発の遅延につながる可能性すらあります。

「専門用語が難解で翻訳できるか不安」
「規制要件が複雑で対応できるか心配」
「翻訳ミスによるリスクを最大限に抑えたい」

このようなお悩みをお持ちの皆様へ。

当社は、医療・医薬・バイオ分野に特化した高度な専門知識と、長年の経験に裏打ちされた厳格な品質管理体制で、お客様の翻訳ニーズに確実にお応えします。翻訳支援ツール（CATツール）とAI翻訳を最大限に活用し、人命と信頼を守る「絶対的な正確性」、専門家にも分かりやすい「明確性」、そして迅速なグローバル展開を支援する「スピード」で、お客様の医療・医薬・バイオ関連事業の発展に貢献します。

なぜ医療・医薬・バイオ分野のマニュアル翻訳には特別な注意が必要なのか

医療・医薬・バイオ分野の文書翻訳は、他の分野とは一線を画す、極めて専門性の高い領域です。その理由は以下の通りです。

人命への直接的な影響

1. 医薬品の用法・用量、医療機器の操作手順、治験薬の投与方法など、翻訳の誤りが患者様の健康や生命に直接的な危険を及ぼす可能性があります。
   
   

2. 厳格な規制と法規制

   各国には、医薬品、医療機器、バイオ製品に関する厳しい規制が存在し、翻訳された文書もこれらの規制に完全に準拠している必要があります。翻訳ミスは、承認の遅延、販売の中止、さらには法的措置につながる可能性があります。
   
   

3. 高度な専門用語と一貫性

   医学、薬学、生物学、化学など、多岐にわたる専門分野の知識と、それぞれの分野に特化した専門用語の正確な理解、そして文書全体での徹底した用語の一貫性が不可欠です。
   
   

4. 微細なニュアンスと文脈の理解

   研究結果の解釈、副作用のリスク、臨床的な判断など、文書に含まれる微細なニュアンスや文脈を正確に理解し、翻訳に反映させる必要があります。
   
   

5. 倫理的な配慮

   治験の同意説明文書など、患者様の権利や意思決定に関わる文書では、平易かつ正確な言葉で情報を伝え、誤解を防ぐための特別な配慮が求められます。

当社の医療・医薬・バイオ関連マニュアル翻訳が選ばれる理由：専門知識、翻訳支援技術、品質、そして信頼

当社は、これらの特別な要求に応えるため、以下の強みを持っています。

1. 医療・薬学・バイオ分野に特化した「専門翻訳者」ネットワーク

当社の翻訳者ネットワークは、医師、薬剤師、生物学者、化学者など、医療・薬学・バイオ分野の修士号・博士号取得者や実務経験者を中心に構成されています。単なる語学力だけでなく、それぞれの専門分野における深い知識と理解を持つプロフェッショナルが、お客様の文書の特性に合わせて最適な翻訳を提供します。これにより、お客様は複雑な医学・科学文書の翻訳において、学術的な正確さと臨床現場のリアリティを両立した、唯一無二の品質を手にすることができます。

2. 「翻訳支援ツール（CATツール）とAI翻訳」を駆使した効率と品質の両立

当社では、Tradosをはじめとする最新の翻訳支援ツール（CATツール）を基盤とし、翻訳メモリや用語集といったデータベースを最大限に活用しています。これにより、過去の翻訳資産を再利用し、翻訳の一貫性を保証しつつ、効率的に作業を進めます。

また、AI翻訳（機械翻訳）も、その利点を活かしつつ、必ず専門翻訳者による綿密なポストエディットを行うことで、効率性と人命に関わる分野で求められる絶対的な品質を両立させています。この効率性と品質の両立により、お客様はコストと納期を最適化しながら、人命に関わる文書にも絶対の安心感を持って翻訳を依頼できます。

3. 徹底した品質管理と監査体制

翻訳プロセス全体にわたる厳格な品質管理体制を構築しています。複数の専門翻訳者による翻訳、ネイティブチェック、そして必要に応じた医療・薬事専門家による最終監査を実施し、あらゆる段階で品質を徹底的に確認します。特にCATツールによる翻訳メモリ・用語集の活用は、大量の文書における用語・表現の一貫性維持に不可欠であり、当社の品質保証の重要な柱です。

4. 豊富な規制対応経験と知識

各国の薬事法、医療機器規制、GCP（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）、GLP（医薬品の非臨床試験の実施に関する基準）、GMP（医薬品の製造及び品質管理に関する基準）など、関連する法規制やガイドラインに関する深い知識と豊富な対応経験を有しています。お客様の文書が、各国の規制要件を確実に満たすようサポートします。

5. 情報セキュリティと機密保持の徹底

患者様の情報や研究開発に関する機密性の高い文書を扱うため、情報セキュリティマネジメントシステム（ISMS）に基づいた厳格な管理体制を整備しています。翻訳者との秘密保持契約の締結、セキュアなデータ管理システムの使用など、情報漏洩リスクを最小限に抑えます。

6. テクニカルライティングの知見を活かした「翻訳しやすい」原文作成支援

翻訳の品質は、原文の品質に大きく左右されることを当社は深く理解しています。ご要望に応じて、テクニカルライティングの専門家として、原文の段階から「翻訳効率を最大化し、かつターゲットユーザーに伝わりやすい」表現への改善提案を行います。これにより、翻訳工程での手戻りを劇的に減らし、お客様の社内における文書作成・更新業務の効率化と品質向上に貢献します。

主な医療・医薬・バイオ関連マニュアルの種類と翻訳のポイント

当社が対応する主な文書の種類と、それぞれの翻訳における重要なポイントをご紹介します。

1. 治験関連文書

新薬開発における臨床試験に関する重要な文書群です。

• 治験実施計画書（プロトコル）: 試験の目的、デザイン、方法、統計学的考察などを正確に翻訳し、国際的な基準に準拠させます。

• 治験薬概要書（IB）: 治験薬の安全性と有効性に関する情報を正確に伝え、治験参加者の安全確保に貢献します。

• 症例報告書（CRF）: 治験中に収集されたデータを正確に翻訳し、データの信頼性を確保します。

• 治験参加への同意説明文書（ICF）: 患者様が治験の内容を十分に理解し、自らの意思で参加を決定できるよう、平易かつ正確な言葉で翻訳します。

• 規制当局への申請書類: 各国の規制当局が求める形式と内容に沿って、正確かつ迅速に翻訳します。

翻訳のポイント: 医学用語、薬学用語、統計用語の正確性、CATツールによる用語の一貫性管理、規制要件の遵守、患者様への分かりやすさ。

2. 医薬品関連文書

医薬品の製造、品質管理、販売に関する文書です。

• 医薬品添付文書: 医薬品の効能・効果、用法・用量、副作用、禁忌などを患者様や医療従事者に正確に伝え、適切な使用を促します。

• 製造販売承認申請書類: 医薬品の安全性と有効性を規制当局に証明するための重要な文書を、各国の規制に準拠して翻訳します。

• 品質管理（QC）/品質保証（QA）関連文書: 製造プロセス、品質試験、規格などを正確に翻訳し、品質基準の維持に貢献します。

• 安全性情報（DI）: 医薬品の安全性に関する最新情報を医療従事者に迅速かつ正確に提供します。

翻訳のポイント: 薬学用語、薬理作用、副作用、相互作用などの専門知識、規制要件の遵守、患者様・医療従事者への正確な情報伝達、翻訳メモリによる過去データの一貫した反映。

3. 医療機器関連文書

医療機器の設計、製造、使用に関する文書です。

• 医療機器取扱説明書: 医療従事者が機器を安全かつ効果的に使用するための操作手順、保守点検方法などを正確に翻訳します。

• 技術文書: 医療機器の設計、性能、安全性に関する技術的な情報を正確に翻訳し、規制当局への申請や製品開発に活用します。

• 臨床評価報告書: 医療機器の臨床的な安全性と有効性を評価した報告書を正確に翻訳します。

翻訳のポイント: 医学用語、工学用語、電気・電子工学の知識、規制要件の遵守、医療従事者への正確な操作手順の伝達、用語集による専門用語の厳格な統一。

4. バイオテクノロジー関連文書

バイオテクノロジー分野の研究開発、製品化に関する文書です。

• 研究論文・報告書: 研究成果を正確に翻訳し、国際的な学術コミュニケーションを促進します。

• 特許関連文書: バイオテクノロジーに関する発明を正確に翻訳し、知的財産権の保護に貢献します。

• 規制当局への申請書類: バイオ医薬品、遺伝子治療などに関する規制当局への申請に必要な文書を正確に翻訳します。

翻訳のポイント: 生物学、遺伝学、分子生物学、化学などの専門知識、学術的な正確性、規制要件の遵守、CATツールを活用した効率的なプロジェクト管理。

よくある質問（FAQ）

Q1: トラドス（Trados）などの翻訳支援ツール（CATツール）やAI翻訳は、医療・医薬分野でどのように活用されますか？

A1: トラドス（Trados）をはじめとするCATツールは、翻訳メモリと用語集を核として、お客様の過去の翻訳資産を再利用し、文書全体での用語・表現の一貫性を確保するために不可欠です。特に医療・医薬分野では、用語の揺れが重大な誤解を招くため、CATツールの活用は品質保証の要となります。AI翻訳は、翻訳の初期段階での効率化に寄与しますが、その出力は必ず専門知識を持つ翻訳者による綿密なポストエディットを経て、医療分野で求められる絶対的な正確性と品質基準を満たすように仕上げられます。

Q2: 翻訳の品質をどのように保証していますか？

A2: 当社では、医療・薬学・バイオ分野の専門知識を持つ翻訳者による翻訳、ネイティブチェック、そして専門家による監査という、多層的な品質管理体制を敷いています。CATツールによる翻訳メモリ・用語集の徹底活用は、大量の文書における用語・表現の一貫性維持に不可欠であり、当社の品質保証の重要な柱です。

Q3: 規制当局への申請書類の翻訳もお願いできますか？

A3: はい、可能です。各国の薬事法、医療機器規制など、関連法規制に関する深い知識と豊富な経験を持つ翻訳者が対応いたします。規制当局の求める形式や内容に沿って、正確かつ迅速に翻訳し、お客様の申請プロセスをサポートします。

Q4: 機密情報の取り扱いはどのようになっていますか？

A4: 患者様の情報や研究開発に関する機密性の高い文書を扱うため、情報セキュリティには細心の注意を払っています。翻訳者との秘密保持契約の締結、セキュアなデータ管理システムの利用、物理的なセキュリティ対策など、多方面から情報漏洩リスクを低減しています。

Q5: 翻訳対象の言語ペアはどこまで対応可能ですか？

A5: 英語、中国語、韓国語、ドイツ語、フランス語、スペイン語など、主要なビジネス言語はもちろんのこと、アジア、ヨーロッパ、中東など100を超える言語ペアに対応可能です。専門性の高い医療・医薬・バイオ分野の翻訳においても、各言語のネイティブかつ専門知識を持つ翻訳者が担当いたしますのでご安心ください。

Q6: 少量（または非常に大量）の文書でも依頼できますか？

A6: はい、対応可能です。数ページ程度の少量の文書から、大規模なプロジェクトにおける数百万ワードにも及ぶ大量の文書まで、お客様のニーズに合わせて柔軟に対応いたします。CATツールと経験豊富なプロジェクトマネージャーの連携により、規模に関わらず一貫した品質と効率を提供します。

Q7: 翻訳後のレビューや修正依頼には対応していますか？

A7: はい、納品後もご安心ください。翻訳内容にご不明な点や、軽微な修正のご希望がございましたら、迅速に対応いたします。お客様にご満足いただけるまで、誠実に対応させていただきます。

Q8: 翻訳の進捗状況はどのように確認できますか？

A8: お客様のご要望に応じて、プロジェクトの進捗状況を定期的にご報告いたします。ご希望に応じて、専用のプロジェクト管理ツールへのアクセスを提供したり、定例ミーティングを設定したりすることも可能です。透明性の高いコミュニケーションで、お客様に安心してご依頼いただけるよう努めています。

Q9: 特定のファイル形式（例：InDesign, XMLなど）には対応していますか？

A9: はい、多種多様なファイル形式に対応しています。Word, Excel, PowerPoint, PDFといった一般的なものから、InDesign, FrameMaker, XML, HTML, SGMLなど、専門的なDTP・開発用ファイル形式まで幅広く対応可能です。元のレイアウトやフォーマットを維持したまま翻訳・納品いたしますので、その後の作業もスムーズです。

まとめ

医療・医薬・バイオ分野のマニュアル翻訳は、単なる言語の変換ではなく、人命と信頼を守るための極めて重要なプロセスです。翻訳支援ツール（CATツール）とAI翻訳がもたらす効率性を最大限に活かしつつも、安易な活用は製品事故、法的リスク、ブランド毀損、そして膨大なサポートコストを招きます。

当社は、この分野における長年の経験と実績、そして専門性の高い翻訳者ネットワーク、さらに最新の翻訳支援技術を融合させ、お客様のグローバルな事業展開を強力にサポートいたします。

医療・医薬・バイオ関連マニュアル翻訳に関するご相談や無料お見積もりは、ぜひ当社にお任せください。専門の担当者が、お客様のニーズに合わせた最適なソリューションをご提案いたします。

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