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医療・医薬品、医療機器の翻訳

プライバシーマーク、翻訳サービスの国際規格 ISO17100認証取得

医療・医薬翻訳において準拠すべきルールとガイドライン

医療・医薬分野の翻訳は、専門的な知識と高い正確性が求められるため、経験豊富な翻訳者による慎重な作業が必要です。特に、医療分野では誤訳が重大な影響を及ぼす可能性があるため、信頼できる翻訳会社に依頼することが推奨されます。

医療・医薬分野の翻訳において、準拠すべきルールとガイドラインは、正確性や信頼性を確保するために非常に重要なものとなります。

1.医療関連の規制とガイドライン

ICHガイドライン: 国際医薬品規制調和会議(ICH)が策定したガイドラインで、医薬品の開発や承認に関する基準を示しています。医療翻訳では、特に臨床試験や治験関連文書において遵守が求められます。
MedDRA: 国際的な医学用語集で、医療用製品に関する情報管理や安全性モニタリングに使用されます。医療翻訳では、正確な用語の使用が求められます。

2.翻訳プロセスの標準化

ISO 17100: 翻訳サービスの国際規格で、翻訳プロセスの品質管理や翻訳者の資格要件を定めています。この規格に準拠することで、高品質な翻訳が保証されます。

3.文書特有の要件

逐語訳の重要性: 医療文書は、誤解を招かないよう逐語的に翻訳することが求められます。特に、治験関連文書や医薬品添付文書では、原文と同じ内容を正確に伝えることが必要です。
全訳の要求: 健康診断書など重要な文書は全訳が求められ、部分的な翻訳は不適切とされます。

4.翻訳者の資格と認証

認定翻訳者の利用: 医療翻訳には専門的な知識が必要なため、認定された翻訳者によるサービスが推奨されます。また、翻訳者は医療分野での経験や専門知識を持つことが望ましいです。

5.チェック体制

複数回のチェックプロセス: 翻訳後にはセルフチェックや第三者によるチェックを行い、エラーを最小限に抑える体制が必要です。CATツール(翻訳支援ツール)を用いた機械的なチェックも有効です。

6.依頼者と翻訳会社のコミュニケーション

用語集やスタイルガイドの参照: クライアントから提供される用語集やスタイルガイドに従い、一貫した表現を維持することが重要です。また、特定の市場や文化に応じたローカライズも考慮すべきです。

これらのルールやガイドラインを遵守することで、高品質で信頼性の高い医療翻訳を提供することが可能になります。

医療・医薬分野の翻訳実績

制作実績

下記はごく一部となり、その他多数の実績がございます。

医療関連文書

  • 医薬品や医療機器のマーケティング用資料 新製品を市場に紹介するためのパンフレット、広告、ウェブサイトのコンテンツなど。対象となる読者(医療従事者や患者)に合わせて、専門性と分かりやすさのバランスを考慮した翻訳が求められます。

  • 医療従事者用マニュアル 医療機器の操作方法や、医薬品の取り扱い手順を説明する文書。正確かつ簡潔な表現で、安全な使用をサポートする翻訳が必要です。

  • 定期的安全性最新報告(PSUR) 市販後の医薬品の安全性情報を定期的にまとめた報告書。規制当局への提出が義務付けられており、厳格な専門用語と書式に準拠した翻訳が不可欠です。

  • 患者カルテ 患者の診療記録。機密性の高い情報を含むため、厳重な情報管理と正確な翻訳が求められます。

  • 同意説明文書 手術や治験など、医療行為を受ける前に患者に渡される、目的やリスクを説明する文書。患者が内容を正確に理解できるよう、平易で分かりやすい表現での翻訳が重要です。

  • 患者質問票 患者の症状や健康状態を把握するために使用される質問票。患者がスムーズに回答できるよう、文化的背景も考慮した自然な表現での翻訳が求められます。

医療機器関連

  • 取扱説明書マニュアル・使用説明書 医療機器のセットアップ、操作、メンテナンスに関する詳細な文書。安全な使用を確保するため、専門用語を正しく訳し、誤解のないように翻訳します。

  • 製品ラベル 医療機器のパッケージや本体に貼付される情報(製造元、有効期限、使用方法など)。規制当局の要件を満たす正確な翻訳が必要です。

  • 品質システム関連文書 医療機器の製造・品質管理プロセスを定めた社内文書。ISOなどの国際基準に準拠した、一貫性のある専門用語の翻訳が求められます。

医薬品関連

  • 医薬品製品情報 医薬品に関する包括的な情報。規制当局に提出されるほか、医療従事者や患者向けにも提供されます。

    • 製品概要・パッケージ情報・ラベル: 医薬品の特性、効能、用法・用量などを記載した、簡潔な文書。各国・地域の規制に合わせた翻訳が必要です。

  • 医薬品開発関連文書 治験薬の製造から承認までのプロセスに関する文書。

    • 患者用処方情報: 患者が医薬品を正しく使用するための説明書。

    • 標準作業手順書(SOP): 医薬品の品質管理や製造プロセスを標準化した文書。

    • 化学・製造・品質管理文書(CMC): 医薬品の製造プロセス、品質試験に関する詳細な技術文書。

  • 規制対応文書

    • 品質審査資料: 医薬品の品質を保証するために、規制当局に提出する文書。

    • 医薬品承認申請書: 医薬品の製造販売承認を得るために、規制当局へ提出する申請書。

    • 薬事申請書類: 医薬品の販売承認に必要な、包括的な書類。

治験関連

  • 治験実施計画書(プロトコル) 治験の目的、方法、評価項目などを定めた、治験の根幹となる文書。科学的、倫理的な側面から正確な翻訳が求められます。

  • 被験者日誌 治験に参加する被験者が、症状や服薬状況を記録するための日誌。簡潔で分かりやすい表現で翻訳します。

  • 倫理審査に関する文書 治験が倫理的に適切かどうかを審査する際に使用される文書。倫理委員会の判断に影響するため、正確な翻訳が不可欠です。

学術文書

  • 医学論文 研究成果をまとめた論文。医学分野の専門知識と、論理的でアカデミックな表現力が求められます。

  • 学会発表資料 学会で発表するためのプレゼンテーションスライドや要旨。聴衆に分かりやすく伝わるよう、専門用語と簡潔な表現を両立した翻訳が必要です。

取引実績

下記はごく一部のお客様となります。
各分野のお客様からも、多数ご依頼をいただいております。

  • ロート製薬
  • 大塚製薬
  • 中外製薬
  • エーザイ
  • バイエル薬品
  • 小林製薬
  • 田辺製薬
  • キッセイ薬品工業
  • 天藤製薬
  • 富士製薬工業
  • 山川薬品工業
  • アース製薬
  • 日本製薬
  • 武田薬品工業
  • 東芝メディカル
  • センチュリーメディカル
  • フレゼニウス・メディカルケア
  • 帝人ファーマ
  • 旭化成クラレメディカル
  • 旭化成アイミー
  • 積水メディカル
  • 北海道医療大学大学院
  • 札幌医科大放射線科
  • 東北大学 医学部
  • 東北大学 大学院 医学系研究科
  • 東京女子医科大学
  • 東京医科歯科大学
  • 東京歯科大学
  • 東京都立保健科学大学
  • 東京医科大学
  • 名古屋大学 医学部
  • 広島大学 大学院 医歯薬学総合研究科
  • 香川大学 医学部
  • 産業医科大学
  • 佐賀医科大学
  • 宮崎大学 医学部
  • 宮崎県立看護大学
  • 国連食糧農業機関
  • 国境なき医師団
  • 日本赤十字社 血液事業本部
  • 日本障害者リハビリテーション協会
  • 静岡県立静岡がんセンター
  • ユネスコアジア文化センター
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WIPジャパンが選ばれる理由:医療翻訳の3つの強み

 医療、医薬品、医療機器分野の翻訳には、一般的な翻訳とは異なる、極めて高い専門知識と正確性が求められます。わずかな誤訳が、研究開発の遅延や、時には人命に関わる重大なリスクにつながる可能性があるからです。

WIPジャパンの医療翻訳サービスは、各専門分野に精通した翻訳者と、厳格な品質管理体制によって、お客様の重要な文書を正確かつ迅速に翻訳します。

強み1:分野に特化した専門翻訳者

 医療翻訳は、医師、薬剤師、臨床開発専門家など、関連資格や実務経験を持つ翻訳者が担当します。これにより、医学用語、薬事法規、専門性の高い治験プロトコルなどを正確に理解し、誤訳のない高品質な翻訳を提供します。

強み2:徹底した品質管理体制

 翻訳後の文書は、原文の内容と照合する校正プロセスに加え、専門知識を持つメディカルライターや医師によるダブルチェックを行う体制を整えています。これにより、訳文の正確性と一貫性を最大限に保証します。

強み3:機密保持の徹底と国際規格への準拠

翻訳業界では数が少ないプライバシーマーク取得会社の一社となり、秘密保持に関するセキュリティ体制も万全で、機密性の高い契約書に多数の実績がございます。

また、翻訳サービスの国際規格であるISO 17100 認証を取得している翻訳会社でもありますので、翻訳品質は一定レベル以上が保証されているとお考えいただいて間違いありません。

ISO17100 認証画像プライバシーマーク画像ISO 17100 認証
対象翻訳分野
A分野:契約・法務・財務・経営
B分野:医療・医薬品・医療機器
C分野:工業・IT・ゲーム
E分野:その他(行政・観光・インバウンド関連)
対象言語:日英、英日

プライバシーマーク
初回審査合格年月日:2010年1月28日
認定番号:10840441(08)号
有効期間:2024年2月12日-2026年2月11日

契約書の翻訳-1相談したいけど、機密性が高い内容で躊躇してしまう。そんな場合も、ご連絡をいただけましたら、WIPジャパンは即日NDAのご対応をさせていただきますので、ご安心ください。
ご相談は無料です。いつでもお気軽にご連絡ください。
フリーダイヤル:0120-40-90-50

医療・医薬品、医療機器翻訳のケーススタディ

【ケーススタディ1】グローバル治験における多言語文書の翻訳

  • お客様の課題:

    • 医療機器メーカーV社は、新製品の治験を日本と海外の複数拠点で同時に行うことになりました。

    • 治験実施計画書、同意説明文書(ICF)、被験者日誌など、専門性が高く、かつ正確さが求められる文書を多言語に翻訳する必要がありました。

    • スケジュールが厳格に管理されているため、迅速かつ高品質な翻訳パートナーを探していました。

  • 当社のソリューション:

    • 専門チームの編成: 医師や薬剤師など、臨床開発の知識を持つ専門翻訳者をチームとしてアサインしました。各言語で専門性の高い用語集を共有し、翻訳の一貫性を徹底しました。

    • 厳格な品質管理: 翻訳後、各言語のネイティブ校正者によるチェックに加え、メディカルライターによる専門性のレビューを実施。二重のチェック体制で、わずかな誤訳も許さない高品質な翻訳を納品しました。

    • 機密保持の徹底: 被験者の個人情報や未公開の治験データを含むため、プライバシーマークとISO17100に基づく厳格なセキュリティ体制のもとで対応しました。

  • お客様の声:

    • 「人命に関わる治験文書のため、翻訳の正確性には極めて神経を使っていましたが、WIPジャパンさんの専門性と徹底した品質管理に信頼を置くことができました。タイトなスケジュールにも柔軟に対応していただき、無事、治験をスタートさせることができました。」

【ケーススタディ2】海外市場向け医療機器マニュアルのローカライズ

  • お客様の課題:

    • 医療機器メーカーW社は、新しく開発した医療機器をヨーロッパ市場に投入するため、取扱説明書や添付文書、ユーザーマニュアルなどを多言語に翻訳する必要がありました。

    • 各国の薬事規制や医療機器規制(MDR)に準拠した表現が求められました。

    • 図や画像が多い文書のため、翻訳後のレイアウト調整も大きな課題でした。

  • 当社のソリューション:

    • 薬事法規の知識を持つ翻訳者: ヨーロッパの医療機器規制(MDR)を熟知した翻訳者が担当。現地の法規に準拠した表現で正確に翻訳しました。

    • 翻訳とDTPの一貫サービス: 翻訳後に、DTP(デスクトップパブリッシング)専門担当者が、原文のレイアウトや書式を忠実に再現。翻訳によるテキストの増減にも対応し、そのまま使えるマニュアルを納品しました。

  • お客様の声:

    • 「専門性の高い医療機器のマニュアルを、各国の規制に則った表現で翻訳していただき、安心して市場投入を進めることができました。複雑なレイアウトも美しく仕上げてもらい、追加の修正作業がほとんどなかったため、非常に助かりました。」

お客様の声(医療・医薬品、医療機器分野の翻訳)


医療機器業界
S様


別の翻訳会社での翻訳があまり良くなったこともあり、翻訳会社での作業に多少不安がありました。御社の翻訳は、関連するHPや文献等を閲覧し背景を抑えて翻訳されていることに感心しました。

image-png-Nov-25-2024-08-21-43-8538-AM
医療関連サービス
H様


納品前の電話確認で、詳細にご説明いただけてとても助かりました。他社様は、電話よりも、まず翻訳物をということで個別具体の相談はなかったので、心配でしたが、貴社はまずお話を聞いていただけたので、コミュニケーションミスもなく、良かったと思います。


学術研究業界
U様


今回、慣れない外国の出版社からの契約書で、しかもあまり時間もなくどうしたものかと本当に困っておりました。本当に助かりました。


美容医療業界

I様


Q1. 当社に依頼される前は、どんなことでお悩みでしたか?

翻訳された契約書やサービスの説明書がなく、海外の方に十分なサービスを届けられていないこと。

Q2. たくさん翻訳会社があるにもかかわらず、何(どの部分)が決め手となって当社に依頼されましたか?

品質担保するためのフォロー体制はもちろんのこと1番はご担当者様の誠実な対応が決め手となりました。登録した際にすぐにお電話にて条件や状況の詳細をヒアリング、打ち合わせのMTGの際には丁寧なサービスの説明、こちらの要望や依頼には迅速にご対応してくださる等、とても助かりました。

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IT業界
Y様


Q1. 当社に依頼される前は、どんなことでお悩みでしたか?

医療関連の翻訳、英訳は通常とは異なる為、実績が有り、スムーズに対応して貰える会社が少ない事

Q2. たくさん翻訳会社があるにもかかわらず、何(どの部分)が決め手となって当社に依頼されましたか?

医療関連の実績がご担当者とのやり取りで感じれた事、安心できた事

医薬品・医薬部外品メーカー
日本語→英語


今回は取引先からWIPを紹介してもらいました。たいへん満足で、翻訳の打ち合わせ時にお会いできたことで安心感を持てました。


医療業界
K様


丁寧・正確な翻訳でした。納期よりも一日早く納品して頂きどうもありがとうございました。大変助かりましたので、また弊社内で翻訳が困難な際はお願いさせて頂きます。

関連ページのご案内:当社の翻訳サービスをご検討いただく上で役立つ、以下のページもぜひご覧ください。
主なお客さま: どのような企業にご利用いただいているか、実績の一部をご紹介しています。
お客さまの声(翻訳): 実際にサービスをご利用いただいたお客様からの評価や感想をご覧いただけます。
翻訳実績(Web媒体): 過去に当社が手掛けたWebサイトの翻訳事例を掲載しています。

医療・医薬品、医療機器分野:翻訳料金目安

日本語 ←→ 英語
日本語 → 英語 英語 → 日本語
18円~(原文1文字あたり) 20円~(原文1ワードあたり)
日本語 ←→ 中国語
日本語 → 中国語 中国語 → 日本語
12円~(原文1文字あたり) 14円~(原文1文字あたり)
日本語 ←→ 韓国語
日本語 → 韓国語 韓国語 → 日本語
16円~(原文1文字あたり) 16円~(原文1文字あたり)
日本語 ←→ 各ヨーロッパ言語
日本語 → 各ヨーロッパ言語 各ヨーロッパ言語 → 日本語
20円~(原文1文字あたり) 22円~(原文1ワードあたり)
  • 上記の単価はあくまで標準的な価格であり、条件によって上下に変動いたします。
    たとえば、原稿の専門性や訳出難度が高ければ単価が上がる要素となり、また、(社内確認用などで)そこまで高品質な訳文を必要とされない場合には翻訳プロセスを省略するなどして単価を下げることも可能です。
    ご予算やご要望や用途に応じて柔軟に単価を設定しご提案させていただきますので、まずはお問合せくださいませ。
  • 上記以外の言語については、別途お問合せくださいませ。
  • 弊社のお見積りは原文ベース(原文の分量×単価)で算出しています。他社のお見積りでは、訳文ベース(訳文の分量×単価)で算出しているケースもあり、その場合、翻訳が完了した後に想定よりも高い料金を提示される可能性があります。

医療・医薬品、医療機器の翻訳に関してよくあるご質問(FAQ)

  • Q1: 専門用語が多くても大丈夫ですか?

    • A1: はい、ご安心ください。各専門分野に精通した翻訳者が担当します。お客様のご要望に応じて、用語集を作成・活用することで、翻訳の一貫性を保ちます。

  • Q2: 納期がタイトな案件でも対応可能ですか?

    • A2: はい、ご安心ください。プロジェクトの規模や内容に応じて、複数の翻訳者と校正者でチームを組み、迅速な納品を可能にする体制を整えています。

  • Q3: どのような言語に対応していますか?

    • A3: 英語、中国語、韓国語はもちろん、ヨーロッパ言語やアジア言語など、多言語に対応しています。

  • Q4: 機密性の高い文書ですが、安心して任せられますか?

    • A4: はい、当社はプライバシーマークとISO17100認証を取得しており、情報漏洩防止のための厳格なセキュリティ体制を構築しています。安心してご依頼いただけます。

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医療・医薬品、医療機器の翻訳に関するブログ記事

以下、WIPジャパンの医療翻訳サービスに関連する、さらに役立つ情報が掲載された記事です。

医療翻訳の基礎知識

翻訳会社の選び方と戦略

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