医療・医薬分野の翻訳は、専門的な知識と高い正確性が求められるため、経験豊富な翻訳者による慎重な作業が必要です。特に、医療分野では誤訳が重大な影響を及ぼす可能性があるため、信頼できる翻訳会社に依頼することが推奨されます。

医療・医薬分野の翻訳において、準拠すべきルールとガイドラインは、正確性や信頼性を確保するために非常に重要なものとなります。

下記はごく一部となり、その他多数の実績がございます。

• 医薬品や医療機器のマーケティング用資料 新製品を市場に紹介するためのパンフレット、広告、ウェブサイトのコンテンツなど。対象となる読者（医療従事者や患者）に合わせて、専門性と分かりやすさのバランスを考慮した翻訳が求められます。

• 医療従事者用マニュアル 医療機器の操作方法や、医薬品の取り扱い手順を説明する文書。正確かつ簡潔な表現で、安全な使用をサポートする翻訳が必要です。

• 定期的安全性最新報告（PSUR） 市販後の医薬品の安全性情報を定期的にまとめた報告書。規制当局への提出が義務付けられており、厳格な専門用語と書式に準拠した翻訳が不可欠です。

• 患者カルテ 患者の診療記録。機密性の高い情報を含むため、厳重な情報管理と正確な翻訳が求められます。

• 同意説明文書 手術や治験など、医療行為を受ける前に患者に渡される、目的やリスクを説明する文書。患者が内容を正確に理解できるよう、平易で分かりやすい表現での翻訳が重要です。

• 患者質問票 患者の症状や健康状態を把握するために使用される質問票。患者がスムーズに回答できるよう、文化的背景も考慮した自然な表現での翻訳が求められます。

• 取扱説明書・マニュアル・使用説明書 医療機器のセットアップ、操作、メンテナンスに関する詳細な文書。安全な使用を確保するため、専門用語を正しく訳し、誤解のないように翻訳します。

• 製品ラベル 医療機器のパッケージや本体に貼付される情報（製造元、有効期限、使用方法など）。規制当局の要件を満たす正確な翻訳が必要です。

• 品質システム関連文書 医療機器の製造・品質管理プロセスを定めた社内文書。ISOなどの国際基準に準拠した、一貫性のある専門用語の翻訳が求められます。

• 医薬品製品情報 医薬品に関する包括的な情報。規制当局に提出されるほか、医療従事者や患者向けにも提供されます。

  • 製品概要・パッケージ情報・ラベル: 医薬品の特性、効能、用法・用量などを記載した、簡潔な文書。各国・地域の規制に合わせた翻訳が必要です。

• 医薬品開発関連文書 治験薬の製造から承認までのプロセスに関する文書。

  • 患者用処方情報: 患者が医薬品を正しく使用するための説明書。

  • 標準作業手順書（SOP）: 医薬品の品質管理や製造プロセスを標準化した文書。

  • 化学・製造・品質管理文書（CMC）: 医薬品の製造プロセス、品質試験に関する詳細な技術文書。

• 規制対応文書

  • 品質審査資料: 医薬品の品質を保証するために、規制当局に提出する文書。

  • 医薬品承認申請書: 医薬品の製造販売承認を得るために、規制当局へ提出する申請書。

  • 薬事申請書類: 医薬品の販売承認に必要な、包括的な書類。

• 治験実施計画書（プロトコル） 治験の目的、方法、評価項目などを定めた、治験の根幹となる文書。科学的、倫理的な側面から正確な翻訳が求められます。

• 被験者日誌 治験に参加する被験者が、症状や服薬状況を記録するための日誌。簡潔で分かりやすい表現で翻訳します。

• 倫理審査に関する文書 治験が倫理的に適切かどうかを審査する際に使用される文書。倫理委員会の判断に影響するため、正確な翻訳が不可欠です。

• 医学論文 研究成果をまとめた論文。医学分野の専門知識と、論理的でアカデミックな表現力が求められます。

• 学会発表資料 学会で発表するためのプレゼンテーションスライドや要旨。聴衆に分かりやすく伝わるよう、専門用語と簡潔な表現を両立した翻訳が必要です。

下記はごく一部のお客様となります。
各分野のお客様からも、多数ご依頼をいただいております。

WIPジャパンの医療翻訳サービスは、各専門分野に精通した翻訳者と、厳格な品質管理体制によって、お客様の重要な文書を正確かつ迅速に翻訳します。

翻訳業界では数が少ない「プライバシーマーク」取得会社の一社となり、秘密保持に関するセキュリティ体制も万全で、機密性の高い契約書に多数の実績がございます。

また、翻訳サービスの国際規格である「ISO 17100 認証」を取得している翻訳会社でもありますので、翻訳品質は一定レベル以上が保証されているとお考えいただいて間違いありません。

ISO 17100 認証 ：
対象翻訳分野
A分野：契約・法務・財務・経営
B分野：医療・医薬品・医療機器
C分野：工業・IT・ゲーム
E分野：その他（行政・観光・インバウンド関連）
対象言語：日英、英日

プライバシーマーク ：
初回審査合格年月日：2010年1月28日
認定番号：10840441（08）号
有効期間：2024年2月12日-2026年2月11日

相談したいけど、機密性が高い内容で躊躇してしまう。そんな場合も、ご連絡をいただけましたら、WIPジャパンは即日NDAのご対応をさせていただきますので、ご安心ください。
ご相談は無料です。いつでもお気軽にご連絡ください。
フリーダイヤル：0120-40-90-50

• お客様の課題：

  • 医療機器メーカーV社は、新製品の治験を日本と海外の複数拠点で同時に行うことになりました。

  • 治験実施計画書、同意説明文書（ICF）、被験者日誌など、専門性が高く、かつ正確さが求められる文書を多言語に翻訳する必要がありました。

  • スケジュールが厳格に管理されているため、迅速かつ高品質な翻訳パートナーを探していました。

• 当社のソリューション：

  • 専門チームの編成： 医師や薬剤師など、臨床開発の知識を持つ専門翻訳者をチームとしてアサインしました。各言語で専門性の高い用語集を共有し、翻訳の一貫性を徹底しました。

  • 厳格な品質管理： 翻訳後、各言語のネイティブ校正者によるチェックに加え、メディカルライターによる専門性のレビューを実施。二重のチェック体制で、わずかな誤訳も許さない高品質な翻訳を納品しました。

  • 機密保持の徹底： 被験者の個人情報や未公開の治験データを含むため、プライバシーマークとISO17100に基づく厳格なセキュリティ体制のもとで対応しました。

• お客様の声：

  • 「人命に関わる治験文書のため、翻訳の正確性には極めて神経を使っていましたが、WIPジャパンさんの専門性と徹底した品質管理に信頼を置くことができました。タイトなスケジュールにも柔軟に対応していただき、無事、治験をスタートさせることができました。」

• お客様の課題：

  • 医療機器メーカーW社は、新しく開発した医療機器をヨーロッパ市場に投入するため、取扱説明書や添付文書、ユーザーマニュアルなどを多言語に翻訳する必要がありました。

  • 各国の薬事規制や医療機器規制（MDR）に準拠した表現が求められました。

  • 図や画像が多い文書のため、翻訳後のレイアウト調整も大きな課題でした。

• 当社のソリューション：

  • 薬事法規の知識を持つ翻訳者： ヨーロッパの医療機器規制（MDR）を熟知した翻訳者が担当。現地の法規に準拠した表現で正確に翻訳しました。

  • 翻訳とDTPの一貫サービス： 翻訳後に、DTP（デスクトップパブリッシング）専門担当者が、原文のレイアウトや書式を忠実に再現。翻訳によるテキストの増減にも対応し、そのまま使えるマニュアルを納品しました。

• お客様の声：

  • 「専門性の高い医療機器のマニュアルを、各国の規制に則った表現で翻訳していただき、安心して市場投入を進めることができました。複雑なレイアウトも美しく仕上げてもらい、追加の修正作業がほとんどなかったため、非常に助かりました。」

関連ページのご案内：当社の翻訳サービスをご検討いただく上で役立つ、以下のページもぜひご覧ください。
・主なお客さま: どのような企業にご利用いただいているか、実績の一部をご紹介しています。
・お客さまの声（翻訳）: 実際にサービスをご利用いただいたお客様からの評価や感想をご覧いただけます。
・翻訳実績（Web媒体）: 過去に当社が手掛けたWebサイトの翻訳事例を掲載しています。

• Q1: 専門用語が多くても大丈夫ですか？

  • A1: はい、ご安心ください。各専門分野に精通した翻訳者が担当します。お客様のご要望に応じて、用語集を作成・活用することで、翻訳の一貫性を保ちます。

• Q2: 納期がタイトな案件でも対応可能ですか？

  • A2: はい、ご安心ください。プロジェクトの規模や内容に応じて、複数の翻訳者と校正者でチームを組み、迅速な納品を可能にする体制を整えています。

• Q3: どのような言語に対応していますか？

  • A3: 英語、中国語、韓国語はもちろん、ヨーロッパ言語やアジア言語など、多言語に対応しています。

• Q4: 機密性の高い文書ですが、安心して任せられますか？

  • A4: はい、当社はプライバシーマークとISO17100認証を取得しており、情報漏洩防止のための厳格なセキュリティ体制を構築しています。安心してご依頼いただけます。

以下、WIPジャパンの医療翻訳サービスに関連する、さらに役立つ情報が掲載された記事です。

医療翻訳の基礎知識

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翻訳会社の選び方と戦略

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  → 医療分野の翻訳会社選びで失敗しないためのポイントを解説します。 記事を読む

• 海外の化粧品、医薬品、医薬部外品、医療機器の輸入を考えている方へ
  → 輸入関連の手続きや翻訳の注意点を解説した記事です。 記事を読む

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