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医療・製薬業界では、インフォームドコンセント文書、治験プロトコル、添付文書、医療機器マニュアルなど、多岐にわたる文書の翻訳ニーズがあります。これらの文書に生成AIツールを活用したいと考える担当者の方も増えています。
しかし医療・製薬分野の翻訳には、特に慎重な確認が求められる2つの制約があります。ひとつは患者情報・個人情報の保護、もうひとつは誤訳が患者の安全に影響しうるという点です。
本記事では、医療・製薬業界の翻訳担当者が生成AIツールを使う際に確認すべき情報セキュリティ上のポイントと、文書の種類別のリスク判断基準を整理します。
※本記事は一般的な実務上の参考情報を提供するものです。個別の文書への適用可否・規制上の判断については、社内の医療・法務・コンプライアンス部門にご確認ください。
1. 医療・製薬翻訳が他業種と異なる2つの理由
生成AIを翻訳に活用する際のリスクは業種を問わず存在しますが、医療・製薬分野では以下の2点から、特に慎重な判断が求められます。
| 特徴 | 内容 | 生成AI利用との関係 |
|---|---|---|
| 要配慮個人情報を扱う | 病歴・診断・治療情報は、個人情報保護法上「要配慮個人情報」として通常の個人情報より厳格な保護が求められる | 患者情報を含む文書を外部の生成AIサービスに入力することは、個人情報保護法上の「第三者提供」や「外部委託」の観点から慎重な判断が必要 |
| 誤訳の影響が患者安全に直結する | 用量・投与方法・禁忌・副作用の誤訳は、患者への誤った処置・服薬につながる可能性がある | 生成AIのハルシネーション（事実と異なる内容の生成）や専門用語の誤訳は、医療・製薬文書では特に重大なリスクとなる |
2. 情報保護リスク——患者情報・個人情報と生成AI
要配慮個人情報としての扱い
個人情報保護法では、病歴・診断・治療に関する情報を「要配慮個人情報」と位置づけており、取得・利用・提供の各場面で通常の個人情報より厳格な対応が求められます。
患者情報を含む文書（診断書・症例報告・インフォームドコンセント文書など）を外部の生成AIサービスに入力することは、以下の観点から事前の確認が必要です。
☐患者情報の入力が利用目的の範囲内か、本人同意やサービス側の取扱いを確認しているか
☐外部委託として扱う場合、委託先（AIサービス）との間に適切な契約（DPA等）があるか
☐入力データが学習に使用されない法人向けプランか
☐個人を識別できる情報を除いた上で入力できるか（匿名化・仮名化の可否）
☐社内の個人情報管理規程・倫理委員会の方針と整合しているか
個人情報保護委員会は2023年、生成AIサービスの利用にあたって個人情報保護上の注意喚起を行っています。医療情報を含む翻訳業務では、この観点からの確認が特に重要です。
製薬・治験文書に含まれる機密情報
患者情報に限らず、製薬・治験分野の文書は別の観点からも機密性が高い場合があります。
機密性の高い製薬・治験文書の例
- 治験プロトコル・試験計画書（未公開の臨床試験情報）
- 治験薬概要書（IB：Investigator's Brochure）
- 規制当局への申請資料（薬事申請・PMDAへの提出文書）
- 製造上の機密を含む品質関連文書（CMC）
- 未公開の安全性情報・副作用報告
これらの文書は、NDA・守秘義務契約のもとで取り扱われることが多く、外部生成AIサービスへの入力はNDA上の制限に抵触する可能性があります（契約書翻訳と生成AIリスクの記事も参照）。
3. 翻訳精度リスク——医療文書の誤訳が招く危険
医療・製薬分野での誤訳リスクに関する研究
2023年にarXivに掲載された研究（Physician Detection of Clinical Harm in Machine Translation）では、救急医療の退院指示を用いた機械翻訳について、医師が臨床的に有害なエラーの検出を行ったことが報告されています。高リスクの医療場面では、機械翻訳の誤りを人間が確認する必要性を示す研究として位置づけられます。
生成AI翻訳でも、医療文書では同種の誤りが生じ得るものとして慎重な確認が必要です。特に以下の箇所は誤訳・誤生成に注意が必要な領域です。
| 誤訳が起きやすい箇所 | 具体的なリスク |
|---|---|
| 用量・投与方法 | 数値・単位（mg/kg、mg/dL等）の誤訳、投与経路（経口/静脈注射）の混同 |
| 禁忌・警告 | 否定文の見落とし（「使用しないこと」が「使用すること」になる等）、禁忌条件の範囲の誤訳 |
| 専門用語・略語 | 類似した専門用語の混同（例：hyper-/hypo-の区別）、略語の文脈依存的な解釈ミス |
| 副作用・有害事象の記述 | 発現頻度（「まれに」「頻繁に」）の訳し方、有害事象の重症度グレードの誤訳 |
| ハルシネーション | 原文に存在しない医薬品名・用量・適応症を生成AIが補完して出力する可能性がある |
生成AIは、入力内容や文脈によっては不正確な内容を含む応答を出力する場合があります。医療文書では原文に存在しない内容が訳文に混入する可能性があるため、人間による内容確認が重要です。
4. 文書の種類別リスク判断
| 文書の種類 | 情報保護 リスク |
翻訳精度 リスク |
判断の目安 |
|---|---|---|---|
| 患者情報を含む文書 （診断書・症例報告等） |
非常に高い | 高い | 要配慮個人情報。外部生成AIへの入力は避ける方向で判断することが多い。匿名化が困難な場合は人間翻訳を検討 |
| 治験プロトコル・IB | 非常に高い | 非常に高い | 未公開の臨床試験情報。NDA上の制限を確認。用量・投与方法の誤訳が患者安全に影響し得るため専門翻訳者による確認が必要 |
| 薬事申請資料 （PMDA・FDA向け） |
高い | 非常に高い | 規制当局への提出文書。誤訳が申請の不備・差し戻しにつながる可能性がある。専門翻訳者＋薬事担当者による確認が基本 |
| 添付文書・患者向け説明書 | 中程度 | 非常に高い | 患者が直接読む文書。禁忌・警告・用法用量の誤訳は特に危険。法人向けプランを使う場合も人間による最終確認が重要 |
| 医療機器マニュアル （操作・保守手順書） |
中程度 | 高い | 操作手順の誤訳が医療事故につながるリスクがある。法人向けプラン使用の場合も専門知識を持つ翻訳者のレビューが必要 |
| 社内向け一般文書 （会議資料・一般報告書） |
比較的低い | 中程度 | 患者情報・機密情報が含まれていないことを確認した上で、法人向けプランでの利用を検討できる |
5. 対応策の3つの方向性
| 方向性 | 内容・向いているケース | 注意点 |
|---|---|---|
| 生成AIを使わない （医療専門翻訳者） |
患者情報・治験・薬事申請など機密性・重要性が高い文書。医療・製薬分野の専門知識を持つ翻訳者が対応し、ISO 17100認証・NDA対応・ISMS取得の翻訳会社に依頼する | コスト・納期は生成AI翻訳より高くなるが、情報保護リスクと精度リスクを両立して低減できる |
| 匿名化してから 生成AIを補助利用 |
患者を特定できる情報（氏名・生年月日・ID等）を除去・仮名化した上で生成AIを補助翻訳に活用し、医療専門翻訳者が確認・修正する | 仮名化の徹底と元情報への復元作業に工数がかかる。匿名化が不完全な場合はリスクが残る |
| 文書の種類で 使い分けるルールを設ける |
患者情報・機密情報を含まない社内一般文書に限り、法人向けプランの生成AIを活用する。文書の分類基準と使用可能ツールを社内で文書化する | 分類基準の周知徹底が必要。判断が難しい文書は専門部門（法務・医事）に確認するフローを設ける |
翻訳会社選定のポイント：医療・製薬分野
- ISO 17100認証：翻訳サービスの国際規格。機械翻訳の生出力＋ポストエディットは対象外と明記
- プライバシーマーク（Pマーク）または ISO 27001（ISMS）認証：個人情報保護・情報セキュリティマネジメントの認定。機密情報管理体制の目安
- NDA・守秘義務契約への対応実績：翻訳者との機密保持体制
- 医療・製薬分野の専門翻訳者の在籍：薬事・臨床・医療機器の専門知識を持つ翻訳者
まとめ
- 医療・製薬分野の翻訳には、①要配慮個人情報の保護と②誤訳が患者安全に影響しうるという、他業種にない2つの制約がある
- 患者情報を含む文書を外部の生成AIサービスに入力することは、個人情報保護法上の「第三者提供」の観点から事前の確認が必要
- 治験プロトコル・薬事申請資料などはNDA・守秘義務の対象となる場合が多く、外部AIサービスへの入力前に契約上の制限を確認する必要がある
- 医療文書の誤訳（用量・禁忌・警告）や生成AIの不正確な出力は、患者の安全に影響し得るため、人間による確認が重要（arXiv 2023年研究参照）
- 添付文書・患者向け説明書・操作マニュアルは、法人向けAIプランを使う場合でも医療専門翻訳者による最終確認が必要
- 翻訳会社選定時はISO 17100・Pマークまたは ISO 27001の取得状況と、医療・製薬分野の専門翻訳者在籍を確認することをおすすめします
医療・製薬文書の翻訳体制の見直し、または具体的な翻訳依頼についてご検討の場合は、お気軽にご相談ください。生成AIサービスへの入力を行わない人間翻訳で、機密性と精度を両立したサービスをご提案します。
参考資料
・個人情報保護委員会「生成AIサービスの利用に関する注意喚起等について」https://www.ppc.go.jp/news/careful_information/230602_AI_utilize_alert/
・arXiv「Physician Detection of Clinical Harm in Machine Translation: Quality Estimation Aids in Reliance and Backtranslation Identifies Critical Errors」https://arxiv.org/abs/2310.16924
・総務省・経済産業省「AI事業者ガイドライン第1.2版」https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/ai_shakai_jisso/pdf/20260331_1.pdf
・ISO「ISO 17100:2015 Translation services — Requirements for translation services」https://www.iso.org/standard/59149.html
※各URLは変更される場合があります。最新情報は各機関の公式ウェブサイトでご確認ください。
Jun. 15, 2026